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药品(批件)技术转让
2019-12-11

一、项目名称:药品(批件)技术转让
药品技术转让的范围:
1、新药(批件)技术转让
(1)持有《新药证书》、未取得批准文号,具有新药监测期,新药监测期未满。
(2)持有《新药证书》、已取得批准文号,具有新药监测期,新药监测期未满。
(3)持有《新药证书》、已取得批准文号,未进入新药监测期的制剂。
(4)持有《新药证书》的原料药。
(5)持有《新药证书》、尚在新药保护期内。
(6)持有《新药证书》、仍在过渡期内品种。
2、药品(批件)生产技术转让
(1)持有《新药证书》、未取得批准文号,新药监测期已满。
(2)持有《新药证书》、已取得批准文号,新药监测期已满。
(3)持有《新药证书》、已或未取得批准文号,不设立新药监测期。
(4)持有《新药证书》、尚未进入监测期的制剂。
(5)持有《新药证书》的原料药,监测期已满。
(6)未取得《新药证书》、转让方和受让方符合法定条件。
3、临床批件转让
 
二、服务对象:
各准备出让和受让药品技术的药品生产企业。
 
三、服务流程:
1、根据出让方和受让方条件,筛选药品(批件),签订转让合同。
2、处?#20581;?#29983;产工艺、质控标准等资料移交。
3、样品试制、规模放大和生产工艺?#38382;?#39564;证、质控方法验证、以及批生产等工作。
4、试制连续三个批号产品。
5、比较研究、稳定性试验。
 
四、药品批文转让常见问题:
1、哪些情形下药品批?#30446;?#20197;转让?
答:(1)生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁?#21015;?#22336;;
(2)一方持有另一方50%以上股权,或者双方均为同一企业50%以上股权或股份的药品生产企业;
(3)同一?#21015;?#25152;有品种仅限一次性转让给一家药厂,并且该药厂还应通过新版GMP;原料药可先转让后再进行新版GMP认证。
 
2、哪些情形下药品批文不允许转让?
答:
(1)转出方或转入方相关合法登记失效,不能独立担责;
(2)新药证书持有者不同意转;
(3)转入方或转出方不能提供有效批准证明文件;
(4)麻醉药品、第一、二类精神药品原料药或易制毒类化学品;
(5)其他(CFDA后补)
 
五、我们的优势(为什么选择开维?)
1、完整的药品(批件)技术转让交易流程
完整规范的药品(批件)技术转让交易流程,转让前进行风控分析,避免药品(批件)技术转让纠纷的发生,可以规划设计多种合理避税方案,为药品(批件)技术交?#36164;?#31246;。药品(批件)技术转让前期调查了解深入,药品(批件)技术转让中可以推荐合适(融资能力、融资成本、利益分配)的金融投资合作伙伴,药品(批件)技术转让后期可为并购后企业出谋划策,整合资源。
2、一站式医药服务供应链
立足医药健康产业,专注于医药健康产业,打造医药投资和咨询服务的优秀品牌。打造医药服务供应链,建立一站式医药服务系统。
3、最早从事医药专业咨询服务机构
广州开维企业管理咨询有限公司是最早专注于医药行业投资、咨询服务的投资服务机构,有多年药品(批件)技术转让操作经验,了解药品(批件)技术转让的相关政策法规,避免时间耽误和资源不必要的浪?#36873;?#26377;规范的操作流程,避免出让受让双方不必要的误会和纠纷。
4、服务流程规范
(1)遵循法规原则:以满足法规要求为基础,一切工作的出发点?#21152;?#20808;满足法规要求。 
(2)理论联系?#23548;?#21407;则:诊断式企业服务、定制化解决方案,充分考虑企业?#23548;是?#20917;,不生搬硬套,制订切合企业?#23548;是?#20917;的工作方案。
(3)遵循保密性原则:咨询方对企业方的企业信息、资料进行保密,不得擅?#20801;?#29992;和外传;同时,企业方也应对咨询方的咨询研究成果进行保密,不得擅自向第三方传播。
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