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医疗器械质量管理体系规范考核(医疗器械GMP认证)
发布时间:2015-11-03 10:20:40
一、项目名称:
《医疗器械质量管理体系规范考核(医疗器械GMP认证)》
 
二、服务对象:
1、广东省内医疗器械生产企业。
2、医疗器械生产的基本生产条件具?#28014;?br /> 3、准备贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》要求。
 
三、服务流程:
主要分为五个阶段:   
 
1、第一阶段:初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
(1)现场参观、与企业领?#25216;?#36136;量管理人员交谈,了解企业现况。
(2)依据GMP规范,结合企业现况制定切实可?#26800;腉MP整改方?#28014;?br /> (3)协助企业建立或优化质量管理组织架构。
(4)协助企业成立内部GMP认证小组。
 
2、第二阶段:GMP实施阶段:
(5)GMP初次培训:、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。
(6)协助企业进行硬件改造:为企业提供规范可?#26800;?#30828;件改造意见。监督检查改造过程及对改造效果的评价。
(7)制作出各类文件的模板,文件模板包括各种文件:如部门职责、人员职责、管理规程(SMP)、 ( 操作规程SOP) 、工艺规程、质量标准、批生产记录和各?#21046;?#23427;记录表设计,清洗规程(归属SOP )等。
(8)制作多种培训课件,组织各岗位人员的培训。理论培训与?#23548;?#25805;作技术培训相结合,提升各岗位人员的业务操作技能。
(9)组织开展验证工作,指?#35745;?#19994;人员对各种原?#25216;?#24405;、档案的编制与填?#30784;?br /> (9)GMP实施磨合、调整、改进。企业拟订内审计划、方案,参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施。
 
3、第三阶段:GMP认证申报
(10)GMP认证申报资料准备及申报:协助企业整理制作GMP认证申报材料。
 
4、第四阶段:GMP认证阶段
(11)预认证,组织开展GMP模拟现场检查,发现问题及时改进。
(12)GMP认证前的迎审培训,培训迎审检查流程和注意事项。
(13)协助安排现场迎审接待工作,迎接GMP检查组现场检查。
 
5、第五阶段:GMP认证结束
(14)对认证评审情况进行跟踪。
(15)领取证书。
 
四、常见问题:
1什么时候《医疗器械质量管理体系规范考核(医疗器械GMP认证)》?
答:
医疗器械取得注册证前,必须经过《医疗器械质量管理体系规范考核(医疗器械GMP认证)》;
无菌和植入类医疗器械(如注射器、输液器、外科植入物、麻醉包等)必须经过《医疗器械质量管理体系规范考核(医疗器械GMP认证)》。
医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。
 
2《医疗器械质量管理体系规范考核(医疗器械GMP认证)》的重点是什么?
  在核查过程中,同时对企业注册检验样品和临床试验所用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样?#39134;?#20135;的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
  设计开发记?#21152;?#20851;注设计输入和设计输出的评审,记录中设计开发输出是否满足设计开发输入的要求;留意记录?#26800;?#31614;名应用手签的方式,注意记录的逻辑性和合理性;保留检验报告中,经整改后合格项目的设计变更记录;审核组也将重点关注设计开发记录是否完整地涵盖申请注册的所有型号。
  采购记?#21152;?#30041;意采购的来源和合格供应商的匹配性,特别留意现场物料信息、记录?#26800;?#29289;料信息与注册资料中物料信息的一致性和可追溯性。
  检验记?#23478;?#20851;注检验的原?#25216;?#24405;,检验人员的能力和授权,留意所使用的设备和试剂等与?#23548;是?#20917;的一致性。
  生产记?#23478;?#32771;虑可追溯性和物料平衡的问题,防止在生产记录中将留样数量,检验数量忽略的情况。
留样观察记?#23478;?#20851;注留样观察时的检验记录,这一部分通常容?#22918;缓?#30053;。
 
3、《医疗器械质量管理体系规范考核(医疗器械GMP认证)》结论有哪几种?
  有三种核查结论?#21644;?#36807;核查、整改后?#24202;欏?#26410;通过核查。
(1)通过核查:领取证书。
(2)整改后?#24202;?#30340;,企业应当在6个月内一次性向原核查部门提交?#24202;?#30003;请及整改报告。未在规定时间内递交?#24202;?#30003;请和整改报告的,或整改?#24202;?#21518;?#28304;?#19981;到“通过核查”要求的,核查结论为“整改后未通过核查”;整改后通过核查的,核查结论为“整改后通过核查”。
 (3)未通过核查的,技术审评机构提出不予注册的审评意见,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。 
 
五、我们的优势(为什么选择开维?)
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