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关于执行YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》行业标准相关问题的通知
发布时间:2015-12-30 14:47:16

关于执行YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》行业标准相关问题的通知 
国食药监械[2008]253号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

美容院?#29992;?美容院连锁
  为适应医疗器械监督管理工作的需要,现将YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》标准(以下简称“YY 0583-2005标准”)执行中相关事项通知如下:

  一、YY 0583-2005标准已于2006年12月1日实施,三腔型?#25237;?#33108;型胸腔引流装置必须严格执行本标准。

  二、YY 0583-2005标准的范围和产品型式中未包括单腔型引流装置。单腔型引流产品可参照YY 0583-2005标准的相关技术指标制定注册产品标准。

  三、胸腔引流装置的技术要求中包括无菌要求。鉴于目前医疗器械监管模式以及产品安全风险问题,单腔型?#25237;?#33108;型引流装置均应按照Ⅱ类医疗器械管理,?#32654;?#21035;自2008年12月1日起执行。

  四、请各省局和有关单位进一步加强对一次性使用胸腔引流装置(尤其是单腔型引流装置)不良事件的监测,为今后修订行业标准以及判定产品是否存在安全问题提供充足依据。特色化妆品加工 整形院?#29992;?br />
  特此通知。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年五月二十六日
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