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关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知
发布时间:2015-12-30 14:48:18

关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知
食药监注函[2008]231号 


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照我国签署加入的《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》(以下简称《议定书》),除必要用途可以申请豁免外,2010年1月1日起完全停止氟氯化碳类物质(CFCs)的生产和消费。凡申请必要用途豁免的,必须每年向《议定书》缔约方大会提出申请,经缔约方大会批准后方可生产和消费。我国使用CFCs作为药用辅料的药用吸入式气雾剂(MDI),属于可以申请豁免的范围。200-120 dumps

  为了更好地做好豁免申请工作,?#23452;?#27492;前已组织相关省局和企业开展了宣传、研讨等工作,并将豁免申请资料发放给相关企业进行试填报。根据试填报的情况,?#23452;?#32452;织专家和相关省局研究制定了相应的“填表说明”。现将相关申请豁免的资料转发你局,请组织本行政区域内生产“含氟氯化碳类物质药用吸入式气雾剂”(CFCs-MDI)的药?#39134;?#20135;企?#31561;?#30495;填报,有关事?#36865;?#30693;如下:

  一、请你局组织相关药?#39134;?#20135;企业填写“CFCs-MDI药?#39134;?#20135;企业申请豁免情况表”(附件1),?#33539;?#26159;否申请豁免以及申请豁免的品种,并填报拟申请豁免品种2004年~2008年CFCs?#23548;?#28040;耗量及2009、2010年CFCs预计消耗量。Cisco 810-420

  二、请你局组织拟申请豁免的CFCs-MDI药?#39134;?#20135;企业按照填表说明,认真填写“药用吸入式气雾剂豁免申请提名表”(附件2)。

  三、由于豁免申请工作时间紧、程序多,包括企业提出及填报申请;国家局组织专家汇总、编纂统一的国家申请,并报送环保部;环保部报送《议定书》臭氧层秘书处等。请你局对企业申请资料审核确认后,务必于2008年11月24日前将申请资料中文纸质版和电子版报送?#23452;荊?#33521;文版可于2008年12月10日前报送),逾期不报者,视为放弃豁免申请。000-001 exam

  四、相关附件请登陆www.sfda.gov.cn下载。其他未尽事宜,请联系
  国家食品药品监督管理局药品注册司
  联 系 人?#21512;?#20891;平
  联系电话:010-88331203
  电子邮件:[email protected]
  传  真:010-88363236
  中国药?#39134;?#29289;制品检定所
  联 系 人?#21644;酢?#23792;
  联系电话:010-67095696
  电子邮件:[email protected]
  传  真:010-67052750

  附件:1.CFCs-MDI药?#39134;?#20135;企业申请豁免情况表
     2.药用吸入式气雾剂豁免申请提名表


                        国家食品药品监督管理局药品注册司
                           二○○八年十一月十八日
地 址:广州市荔湾区南岸路栅外街14号2栋4楼 邮 编:510160 电 话:020-39107118 手 机:13570089858 在线QQ:375669548
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