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关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知
发布时间:2015-12-30 14:49:25

关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知 
食药监办[2008]168号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对出口药品和医疗器械的监管,确保产?#20998;?#37327;安全,依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,国家局决定对部分出口药品和医疗器械?#20998;?#23454;施目录管理,并已发布《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》(下称《通告》)。现将有关具体事宜通知如下:

  一、国家局根据监督管理工作需要,制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管?#20998;?#30446;录》(下称《?#20998;?#30446;录》)。?#30528;鍍分?#30446;录》收载9类原料药和制剂、2类医疗器械。

  二、《通告》发布后,生产《?#20998;?#30446;录》内出口药品的企业,应当依照现行药品监督管理有关规定及时申请并取得《药品生产许可证》、药品批准文号和《药品GMP证书》;符合要求的企业出口前应按规定申请《药品销售证明书》。生产《?#20998;?#30446;录》内出口医疗器械的企业,应当依照现行医疗器械监督管理有关规定及时申请并取得《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。美容?#29992;??#29992;?#32654;容院 美容院

  三、请各省(区、市)食品药品监管局调查了解辖区内出口药品和医疗器械生产情况,宣传《通告》要求,督促有关生产企业抓紧按照《通告》要求办理上述申报事宜。两年后,达不到上述要求的企业不得生产、销售《?#20998;?#30446;录》内出口?#20998;鄭?#20134;不得以接受境外制药厂商委托方式加工《?#20998;?#30446;录》内出口药品。

  各地在工作中如发?#27835;?#39064;,请及时报国家局。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○○八年十一月三日
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