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2015年医药行业重要政策盘点
发布时间:2016-01-21 18:03:52
一、药采新规出台
2月,国务院发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指?#23478;?#35265;》(7号文);6月,国家卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指?#23478;?#35265;的通知》(70号文)。按照要求,分类采购、分组竞价、分层管理、量价挂钩、价格谈?#26800;?#25104;为采购关键词;同时要求2015年内启动新一轮药品集采购工作,各地招标采购药品的开标时间统一集中在每年11月中下旬。
重磅度:★★★★★
点评:7号文和70号?#30446;?#35859;是今年扼住药企声喉的“致命”政策,也开始将2015年强行“拖进”招标大年之中——各地纷纷加速颁布新招标方案,至今已有20多个省份出台新规。尽管各地招数“各异”,但宗旨都指向?#25104;?#33647;价上。甚至,有的省份因?#23548;?#35268;则残酷引发药企的激愤,年中药企为?#25346;?#28246;南药品招标血腥砍价而拉出的“药厂亡、药厂亡”的横幅还历历在目。然而,?#36136;?#20877;残酷也要面对,毕竟只有少数的药企可以“霸气”到无视?#37327;?#30340;招标规则,放弃招标市场,多数药企还是寄望于在政策的夹缝中生存下去,再折腾也实属无奈。
二、药价放开
5月,国家发改委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,决定从6月1日起取消绝大部分药品政府定价完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品?#23548;?#20132;易价格主要由市场竞争形成。同时,除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府定价均予以取消,不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。
重磅度:★★★★★
点评:从2014年年底开始吹风的药价放开,终于在2015年成为?#36136;怠?#25919;策一执行,各方新闻焦点开始集中于哪些药品涨价、哪些?#23548;?#19978;。从某种程度上来讲,药价的涨跌确实与患者的消费、药企的市场直接相关。但药价的市场化并非如此简单的竞价。从国际的经验来看,政府除了不直接限制药价外,还要通过强化医保、采购和价格行为等综合监管引导药品市场价格合理形成。当然,相关政策也在推进,但各方面是否科化学,是否真正符合市场化需求,还有待检验。
三、药审制度改革
8月18日,国务院办公厅发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求提高新上市药?#39134;?#25209;标准、推进仿制药质量一致性评价工作、鼓励创制新药、解决注册申请积压、加强药品技术审评能力和提高审批透明度等。11月初,CFDA发布征求药?#39134;鮮行?#21487;持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告。
重磅度:★★★★☆
点评:面?#36828;?#24180;来积压的药?#39134;?#25209;,CFDA在2015年呈现大清旧账的趋势。通过药审改革,药?#39134;?#25209;门槛提高,药企在选择研发方向时要进行仔细斟酌——创新药自然不用说,药企肯定需要好好掂量一下钱袋子;而无论是从剂型上还是直接仿制着手,都需要有足够的临床数据证明其优势或其疗效的一致性。其中,这一年最令药企感觉风声鹤唳的是,CFDA在临床数据核查上的雷厉风行。如此,药企难以蒙混过关;但经过清查之后,?#30001;?#19978;?#34892;?#21487;人制度的建立、一致性评价工作的推进,我国药品质量水平将随之上升。
四、新版药典发布
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6月,《中华人民共和国药典》(2015年版)发布。与前版药典相比,新版药典收载品种增幅达到27.4%;药典凡例、通则、总论的全面增修订;附录(通则)、辅料独立成卷,构成《中国药典》四部的主要内容;药用辅?#25472;分?#25910;载数量显着增加。
重磅度:★★★★
点评:药典的升级内涵,在于其对药企提出更高要求。2015版药典在此前9版药典的基础上,重点加强药品安全?#38498;陀行?#24615;的控制要求,充分借鉴国际先进质量控制技术和经验,整体提升药典标准水平,推动我国药品质量提高及企业的技术进?#20581;?#21516;时,其另一大亮点是辅料的独立成卷,这将改善此前辅料管理混乱、缺乏充分依据的现象。因而,业界评价此版药典“开启了其标准与国际接轨的进程”。
五、互联网+风靡
3月,李克强总理在政府工作报告中提出制定“互联网+”行动计划,为医药互联网+做好顶层铺垫。5月,《国务院关于大力发展电?#30001;?#21153;加快培育经济新动力的意见》提出,制定完善互联网药品经营监督管理办法,规范药品、医疗器械等网络经营行为,加强互联网药品市场监测监管体?#21040;?#35774;。7月,《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指?#23478;?#35265;》进一?#28966;?#21169;医疗产业互联网化。
重磅度:★★★☆
点评:2015年互联网+在医疗领域的风吹得很“温暖”,各项宏观政策都在利好及推动其发展。但整体而言,医药互联网+市场还没有达到突然爆发、迅速扩张的状态,只是市场趋势推动着电商及药企不得不追随风?#20445;?#37319;取行动。哪怕呼声很大的网售处方药政策最终没有出台,也并不妨碍电商及药企们促进医药与互联网结合的的热情。这也将是2016年及未来一段时间内都会存在的市场状况。
六、中医药法草案通过
12月9日,国务院总理李克强主?#32456;?#24320;国务院常务会议,会议通过《中医药法(草案)》,并将草案提上全国人大常委会审议。草案提出中西医并重的原则,鼓励和引导社会力量发展中医药,保持和发挥中医药特色与优势,强化中医管理?#31181;?#33021;,并在中医药服务、中药资源保护等方面都有所规定。
重磅度:★★★☆
点评:从1983年首次立法提议算起,中医药立法的呼声迄今已有32载。当中医药法草案通过时,大多数关注中医药发展的人及企业都倍感欢欣,认为这样的鼓励与保护措施,对于当前已陷入困境的中医药就犹如久旱甘霖,十分必要。但中医药产业的发展依旧是“任重道远”,谁都不能想着一部法律就能解决产业存在的诸多方面问题。仅仅是在中药产品的注册与审批、医师的执业资格标准等方面,就需要政府花功夫,出台相应的细则加以引?#25216;?#35268;范化。因此,首部中医药法固然值得期待,但谈“极大利好”还为时?#24615;紜?/div>
七、医院改革深化
5月,国务院办公厅连续印发《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》及《关于城市公立医院综合改革试点的指?#23478;?#35265;》两份文件,以破除以药养医和公立医院逐利机制为目标,从医院体制、运行机制、医保支付、人事薪酬、分级诊疗、社会办医等方面提出改革意见,巩固和扩大改革成效。6月,《关于促进社会办医加快发展若干政策措施》从放宽准入、拓宽?#24230;?#36164;渠道、促进资源流动和共享、优化发展环境等方面鼓励社会办医。9月,《关于推进分级诊疗制度建设的指?#23478;?#35265;》提出到2017年,要初步完?#21697;旨?#35786;疗政策体系。
重磅度:★★★
点评:2015年政府在公立医院改革及鼓励社会办医上,亮点不多,主要体现在原有改革基础上进行纵横的?#30001;臁?#23588;其是在分级诊疗体系的建设层面,政策开始清晰化,对于未来医疗资源的优化配置起到了良好的引导作用。但不得不说的是,这些政策从宏观上看都是深化的方向,可配套的措施及落实的力度在执行过程中是否能真正如愿,依旧要打问号。毕竟,改革已进行了这么多年,却至今依旧?#33108;?#22312;年年都是“硬骨头”,年年都“难啃”的阶段,不是没有原因的。
八、医保审批全面放开
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12月,人社部出台《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指?#23478;?#35265;》,要求2015年底前,取消“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查”,并在此基础上,社会保?#31449;?#21150;机构与通过审查的医疗机?#36141;?#38646;售药店签订定点服务协议,实行协议管理。该文件是对10月国务院印发的《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》的进一步细化。
重磅度:★★★
点评:从文件可以推断出未来医保定点的模式是:医保部门支付的金额固定,规定医疗机构在该固定金额内所必须完成的医疗指标(药物治疗、手术等费用),医院按意愿签订协议,其中公立医院、民营医院共同竞标。因此,在总额预付,医保费用一定,服务质、量等都有?#27531;?#35268;定的情况下,医院必须严格控制成本,严管医生的厨房行为,因而药品费用将不再能成为其盈利的关键因子,?#24202;?#36149;现象有可能有所缓解。
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